UDI實施解疑「幹貨解答」

一(yī / yì ／yí)、什麽是(shì)UDI?

唯一(yī / yì ／yí)器械标識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是(shì)美國(guó)FDA建立的(de)“特殊醫療器械識别系統”。對醫療器械在(zài)其整個(gè)生命周期賦予的(de)身份标識，是(shì)其在(zài)産品供應鏈中的(de)唯一(yī / yì ／yí)“身份證”。

全球采用統一(yī / yì ／yí)的(de)、标準的(de)UDI有利于(yú)提高供應鏈透明度和(hé / huò)運作效率；有利于(yú)降低運營成本；有利于(yú)實現信息共享與交換；有利于(yú)不(bù)良事件的(de)監控和(hé / huò)問題産品召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。

其中，UDI又包含着UDI-DI和(hé / huò)UDI-PI。

UDI-DI。國(guó)際上(shàng)通常表示爲(wéi / wèi)device identifier，即産品标識。是(shì)用于(yú)某種特定的(de)規格型号和(hé / huò)包裝醫療器械的(de)唯一(yī / yì ／yí)代碼。

産品标識（UDI-DI）可作爲(wéi / wèi)醫療器械唯一(yī / yì ／yí)标識數據庫存儲信息的(de)“訪問關鍵字”，關聯醫療器械産品信息、制造商信息、 注冊信息等。

UDI-PI國(guó)際上(shàng)通常表示爲(wéi / wèi)production identifier，即生産标識。是(shì)用于(yú)識别醫療器械生産過程相關數據的(de)代碼。

其中，生産标識（UDI-PI）可根據實際應用需求，含括醫療器械序列号、生産批号、生産日期、失效日期等信息。

目前，全球衆多發達國(guó)家以(yǐ)及發展中國(guó)家都已經制定成熟的(de)UDI政策法規，強制要(yào / yāo)求在(zài)本國(guó)銷售、流通的(de)醫療器械上(shàng)必須實施UDI标識。

二、UDI碼編碼規則

醫療器械唯一(yī / yì ／yí)标識由産品标識（DI）和(hé / huò)生産标識（PI）組成，産品标識（DI）是(shì)識别注冊人(rén)/備案人(rén)、醫療器械型号規格和(hé / huò)包裝的(de)唯一(yī / yì ／yí)代碼，是(shì)從數據庫獲取醫療器械相關信息的(de)“關鍵字”，是(shì)唯一(yī / yì ／yí)标識的(de)必需部分；生産标識（PI）包括與生産過程相關的(de)信息，包括産品批号、序列号、生産日期和(hé / huò)失效日期等，可與産品标識聯合使用，滿足醫療器械流通和(hé / huò)使用環節精細化識别和(hé / huò)記錄的(de)需求。

基于(yú)GS1标準的(de)UDI編制結構，包括器械标識靜态信息DI、生産标識動态信息PI。其中，DI包括全球貿易項目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識别代碼、商品項目代碼、校驗碼等。PI具體包括應用标識符、有效期、序列号、生産日期等。由于(yú)醫療器械使用風險和(hé / huò)監管追溯要(yào / yāo)求的(de)不(bù)同，其器械的(de)唯一(yī / yì ／yí)标識也(yě)會随之(zhī)變化。UDI可由DI單獨表示，也(yě)可由DI加PI聯合使用表示。根據不(bù)同的(de)醫療器械産品，可标識到(dào)規格型号、批次、單品。

三、UDI碼賦碼實施全過程

1、對接注冊申請：登錄國(guó)家UDI數據平台（https://udi.nmpa.gov.cn/），根據指引完成對接注冊申請；

2、選擇發碼機構：醫療器械注冊/備案人(rén)，選擇有資質的(de)發碼機構；

3、UDI代碼申請：醫療器械注冊/備案人(rén)，根據發碼機構指引完成UDI代碼申請；

4、UDI标識賦碼：醫療器械注冊/備案人(rén)，采用噴碼設備對産品進行賦碼，爲(wéi / wèi)其賦予唯一(yī / yì ／yí)身份标識；

5、UDI産品追溯：利用UDI碼進行追溯管理，有利于(yú)不(bù)良事件的(de)監控和(hé / huò)問題産品召回，提高醫療質量，保障患者安全。

提示：每一(yī / yì ／yí)台工控平台會生成不(bù)同的(de)UDI碼，所有産品UDI碼都是(shì)現場生成，由現場工控平台上(shàng)傳至UDI追溯後台。

四、UDI醫療器械标識應用範圍

第一(yī / yì ／yí)批需要(yào / yāo)實現UDI管控的(de)醫療器械有9大(dà)類器械分别包含：

01、有源手術器械

02、無源手術器械

03、神經和(hé / huò)心血管手術器械

06、醫用成像器械

10、輸血、透析和(hé / huò)體外循環器械

12、有源植入器械

13、無源植入器械

14、注輸、護理和(hé / huò)防護器械

16、眼科器械

五、UDI标識結構組成、編碼機構、數據庫

六 醫療器械實施UDI的(de)好處